為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》的有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起實(shí)施。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線(xiàn)咨詢(xún)

已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定

??第一章 總 則

??第一條(總體要求) 為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》的有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》《上海市人民政府關(guān)于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》，制定本規(guī)定。

??第二條(適用范圍) 具有進(jìn)口或者境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證(注冊(cè)證在有效期內(nèi))且按照現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械范疇的產(chǎn)品，在注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途不發(fā)生變化的情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人將產(chǎn)品由境外或者外省市轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“轉(zhuǎn)產(chǎn)”)的注冊(cè)，以及取得轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)證后辦理的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)，適用本規(guī)定。

??醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的企業(yè)，或者是與轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的企業(yè)。實(shí)際控制人應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)公司法》相關(guān)定義和規(guī)定。即實(shí)際控制人是指，通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。

??第三條(職責(zé)分工) 上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市藥監(jiān)局”)依據(jù)法定職責(zé)，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可職能。

??浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浦東新區(qū)市場(chǎng)局”)負(fù)責(zé)生產(chǎn)場(chǎng)地在浦東新區(qū)范圍內(nèi)的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理工作。

??第二章 產(chǎn)品注冊(cè)要求

??第四條(注冊(cè)申報(bào)) 符合本規(guī)定適用范圍申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，向市藥監(jiān)局申請(qǐng)首次注冊(cè)。

??第五條(基本資料) 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號(hào))要求的格式、目錄提交注冊(cè)申報(bào)資料(見(jiàn)附件1、附件2)。

??其中，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件及其附件的復(fù)印件。產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外)、臨床評(píng)價(jià)資料，可以使用原醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

??第六條(關(guān)系證明) 注冊(cè)申請(qǐng)人與原醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的，應(yīng)當(dāng)提供雙方具有同一實(shí)際控制人的說(shuō)明及佐證文件。說(shuō)明文件可以包含雙方的股權(quán)關(guān)系說(shuō)明等，佐證文件應(yīng)當(dāng)包括距注冊(cè)申請(qǐng)日期最近的注冊(cè)申請(qǐng)人《企業(yè)年度報(bào)告書(shū)》等含實(shí)際控制人信息的報(bào)告并已按主管部門(mén)要求上傳或披露。相應(yīng)說(shuō)明和佐證文件由市藥監(jiān)局存檔備查。

??第七條(授權(quán)書(shū)) 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由原醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的明確同意注冊(cè)申請(qǐng)人使用原醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書(shū)。

??進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)的授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)公證。

??第八條(承諾書(shū)) 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交承諾書(shū)，承諾包括但不限于以下內(nèi)容：

??(一)本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品主要原材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、轉(zhuǎn)產(chǎn)的型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品相比，不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化;

??(二)本次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏脑?cè)申報(bào)資料真實(shí)有效，并與向原證注冊(cè)部門(mén)提交的內(nèi)容保持一致;

??(三)原注冊(cè)產(chǎn)品在近2年內(nèi)未出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，且不涉及許可申報(bào)資料造假問(wèn)題。

??第九條(注冊(cè)體系核查資料) 申報(bào)進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對(duì)比報(bào)告。

??第十條(注冊(cè)體系核查) 市藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展核查，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注轉(zhuǎn)產(chǎn)前后產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性(見(jiàn)附件3)。

??注冊(cè)申請(qǐng)人二年內(nèi)通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，未發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題，且未出現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行嚴(yán)重缺陷的，可以根據(jù)實(shí)際情況減免現(xiàn)場(chǎng)核查。

??對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人批量申報(bào)、在同一生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)且同期受理申請(qǐng)的，可以合并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

??第三章 生產(chǎn)許可要求

??第十一條(生產(chǎn)許可要求) 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人按照本規(guī)定取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《上海市人民政府關(guān)于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》的規(guī)定，向市藥監(jiān)局或者浦東新區(qū)市場(chǎng)局申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

??第十二條(生產(chǎn)體系核查) 市藥監(jiān)局、浦東新區(qū)市場(chǎng)局依職責(zé)開(kāi)展核查，確認(rèn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

??注冊(cè)人二年內(nèi)已在同一生產(chǎn)地址通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查的，且未發(fā)現(xiàn)注冊(cè)和質(zhì)量管理體系真實(shí)性問(wèn)題或質(zhì)量管理體系運(yùn)行嚴(yán)重缺陷的，可以根據(jù)實(shí)際情況減免生產(chǎn)體系現(xiàn)場(chǎng)核查。

??申請(qǐng)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等許可事項(xiàng)變更的，可以合并實(shí)施生產(chǎn)許可核查。

??第四章 咨詢(xún)服務(wù)

??第十三條(咨詢(xún)服務(wù)) 市藥監(jiān)局建立咨詢(xún)專(zhuān)線(xiàn)，對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品檢驗(yàn)、申報(bào)流程、審評(píng)要求、體系核查等問(wèn)題做好解答。對(duì)同時(shí)涉及審評(píng)、核查和檢驗(yàn)內(nèi)容的咨詢(xún)事項(xiàng)，審評(píng)和檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)溝通，提高服務(wù)效率。

??注冊(cè)申請(qǐng)人所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局和生物醫(yī)藥注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與市藥監(jiān)局的溝通，協(xié)同做好轉(zhuǎn)產(chǎn)工作的信息排摸、咨詢(xún)服務(wù)。

??第十四條(前置服務(wù)) 市藥監(jiān)局可以根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人需求，實(shí)施轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)前置服務(wù)(見(jiàn)附件4)。

??第十五條(批量管理) 市藥監(jiān)局對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類(lèi)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械，或者批量轉(zhuǎn)產(chǎn)的醫(yī)療器械，實(shí)施項(xiàng)目化管理。

??第十六條(審批時(shí)限) 市藥監(jiān)局對(duì)于經(jīng)審評(píng)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)完成審批。

??第十七條(工作協(xié)同) 市藥監(jiān)局加強(qiáng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)省、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)的溝通，協(xié)調(diào)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)工作開(kāi)展。

??第五章 附 則

??第十八條(定義) 本規(guī)定所指的同類(lèi)產(chǎn)品，是指具有基本相同的工作原理、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的醫(yī)療器械。

??第十九條(通用規(guī)定) 按照本規(guī)定要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品，注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明原醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。

??獲批后產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)許可事項(xiàng)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理。

??第二十條(施行日期) 本規(guī)定自2025年10月1日起施行，有效期5年，至2030年9月30日止。

??附件：

??1. 轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求

??2. 轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

??3. 轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)

??4. 轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)前置服務(wù)流程

相關(guān)附件：滬藥監(jiān)通告〔2025〕22號(hào)附件.docx

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